DERECHOS Y DEBERES DE LOS SUJETOS PARTICIPANTES EN INVESTIGACIÓN
Centro de Investigación Clínica SES-HUC
La investigación clínica es la responsable de evaluar la eficacia y seguridad de los adelantos en salud, en seres humanos. La investigación clínica permite que muchas personas se beneficien de los nuevos descubrimientos y que se encuentre información importante para la seguridad de cada una de ellas.
Para lograrlo, la investigación clínica debe realizar un seguimiento muy estricto de cada persona que recibe un nuevo tratamiento y registrar de manera sistemática estos hallazgos, para que puedan ser procesados, revisados y evaluados junto con la información similar procedente de diversas partes del mundo.
Cada ser humano, puede participar en la investigación clínica de manera voluntaria y es muy importante que conozca sus deberes y derechos antes de iniciar su participación.
DERECHOS DEL SUJETO PARTICIPANTE DE INVESTIGACIÓN:
- Recibir un trato en forma respetuosa y cordial por el personal del centro de investigación.
- Respeto por sus valores culturales, éticos, religiosos y morales.
- Recibir una atención oportuna, con un servicio eficiente de acuerdo con los procedimientos de cada protocolo y los servicios ofrecidos por la institución.
- Estar bajo la responsabilidad de profesionales calificados que le ofrezcan una atención por personal idóneo, con los suficientes conocimientos y destrezas.
- Recibir información completa, continuada, verbal y escrita, de la naturaleza y el propósito del estudio clínico en un lenguaje comprensible, claro y sencillo.
- Recibir información completa y comprensible sobre el fármaco, dispositivo médico o procedimientos del estudio, así como los riesgos, inconvenientes y beneficios razonablemente previsibles.
- Conocer las alternativas terapéuticas existentes, es decir, qué otros medicamentos o tratamientos existen para tratar su patología.
- La confidencialidad y seguridad de la información en el manejo de sus datos personales e historia clínica.
- Contactar al investigador principal o miembros de su equipo de investigación cada vez que tenga una consulta o duda respecto al estudio clínico y de su condición de salud.
- Retirarse en cualquier momento del estudio o descontinuar el producto de investigación, sin ningún tipo de prejuicio.
- Solicitar una copia del documento de consentimiento informado y conservarla.
- No ser sujeto de una investigación clínica sin su libre consentimiento y la debida aprobación por el comité de ética.
- Recibir atención inmediata y tratamiento, en caso de sufrir efectos adversos derivados de la participación en el ensayo clínico.
- Su médico tratante reciba información del estudio en el que participa en virtud de la protección de su seguridad y bienestar.
DEBERES DEL SUJETO DE INVESTIGACIÓN:
- Brindar un trato respetuoso y amable al personal del centro de investigación.
- Colaborar en el cumplimiento de las normas e instrucciones establecidas en la institución.
- Cuidar las instalaciones de la institución.
- Brindar información de una forma oportuna, clara y veraz al equipo de investigación o investigador sobre su estado de salud o cualquier cambio relevante durante la participación del estudio.
- Cumplir con las visitas y procedimientos descritos en el estudio.
- Cuidar y conservar la custodia del producto de investigación, insumos o materiales que sean entregados en el centro durante la participación en el estudio.
- Cumplir con los horarios, dosis, almacenamiento y transporte del producto de investigación.
- Retornar al centro en cada visita, los contenedores con o sin producto de investigación.
- Informar al equipo investigador cualquier síntoma, signo que puedan ser causa de eventos adversos durante su permanencia en el estudio.